FDA新闻发布
新设备可帮助糖尿病患者在危险并发症成为医疗紧急情况之前发现警告信号
美国食品药品监督管理局（FDA）今天授权Libre Duo 10 Day连续双酮体血糖监测系统用于2岁及以上糖尿病患者。Libre Duo 10 Day是美国首款连续监测酮体水平的可穿戴设备，也是全球首款在同一设备中同时连续监测酮体和血糖（葡萄糖）的可穿戴设备。
“今天的授权是糖尿病儿童和成人安全的一项突破，”FDA器械与放射健康中心主任米歇尔·塔弗（Michelle Tarver）医学博士、哲学博士表示。“实时了解酮体水平在上升，并全天候获取这一信息，可能是早期干预与危及生命的紧急情况之间的差别。”
根据疾病控制与预防中心的数据，美国约有4010万人患有糖尿病，这种疾病需要仔细监测血糖水平。对于美国约210万1型糖尿病患者来说，血糖只是问题的一部分。当身体产生过多酮体（身体在利用脂肪而非葡萄糖供能时产生的物质）时，可能导致糖尿病酮症酸中毒（DKA）——这是一种严重的并发症，可能迅速出现，如果得不到治疗会危及生命。
早期检测酮体水平上升至关重要。此前，需要监测酮体的人必须单独进行检测，这些检测只能提供单一时间点的测量结果，无法告知用户酮体是在上升还是下降。Libre Duo 10 Day通过每分钟昼夜不停地连续测量皮下液体中的酮体和血糖水平，填补了这一空白。读数通过无线方式发送到兼容的智能手机，用户可在此查看当前的酮体和血糖水平以及它们是上升还是下降趋势。如果酮体水平达到令人担忧的阈值，该设备会发送自动警报，这可能帮助患者和护理人员在DKA成为医疗紧急情况之前识别出酮体升高。酮体信息应始终结合血糖读数和症状进行解读。
FDA的授权基于对设备申办方提交的临床和性能数据的全面审查。临床项目包括六项临床研究的数据，共招募了600多名2岁及以上的参与者，以评估该设备在一系列酮体和血糖水平下的监测功能准确性。结果表明，该设备在10天佩戴期内准确追踪了酮体水平的临床显著差异，包括在糖尿病酮症酸中毒发作前识别出升高的酮体水平。
这项授权也与FDA的“家庭作为医疗保健中心倡议”保持一致，该倡议专注于推动创新、以患者为中心的设备开发，使设备更无缝地融入人们的家庭日常生活。
授权之前，FDA授予Libre Duo 10 Day连续双酮体血糖监测系统“突破性设备”资格。突破性认定旨在加快那些能为危及生命或不可逆转地使人衰弱的疾病提供更有效治疗或诊断的设备的开发和审查。